Tüm Ruhsatlandırma ve Mevzuat Hizmetleri

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) kapsamındaki tüm ürün grupları için uçtan uca hazırlanan regülasyon çözümleri.

İlaç Ruhsatlandırma (CTD)

Beşeri tıbbi ürünler için Modül 1'den Modül 5'e kadar CTD formatında ruhsat dosyasının hazırlanması, GMP sertifikasyonu ve varyasyon takibi.

Ürün Takip Sistemi (ÜTS) firma ve ürün kayıtları, MDR (EU 2017/745) teknik dokümantasyonu, klinik değerlendirme ve SGK barkod eşleme.

TİTCK Kozmetik Yönetmeliği uyarınca ÜTS ürün bildirimleri, Ürün Güvenlik Değerlendirme Raporu (CPSR) ve Sorumlu Teknik Eleman hizmeti.

Tip-1 (İnsan hijyeni, el dezenfektanları) ve Tip-19 (Kovucular) biyosidal ürünlerin TİTCK ruhsatlandırma, analiz ve etiketleme süreçleri.

İlaç hammaddeleri, tıbbi sarf malzemeleri ve biyosidal aktif maddeler için TİTCK İthalat Kontrol Belgesi ve Serbest Satış Sertifikası (FSC).

TİTCK ve Sağlık Bakanlığı'nın değişen yönetmelikleri karşısında firmanızı proaktif olarak koruyan yıllık kurumsal regülasyon danışmanlığı.

Hızlı Başvuru

Ürününüzün hangi mevzuat kategorisine girdiğinden emin değil misiniz? Dosyanızı analiz edip en doğru başvuru rotasını çıkarıyoruz.

Ankara Ofisimizde Yüz Yüze veya Online