Tıbbi Cihaz & ÜTS Mevzuatı
Ürün Takip Sistemi (ÜTS) firma ve ürün kayıtları, MDR (EU 2017/745) teknik dokümantasyonu, klinik değerlendirme ve SGK barkod eşleme.
Alt Hizmetler & Süreç Kapsamı
Bu hizmet alanı kapsamında yürüttüğümüz alt mevzuat ve teknik dosya hizmetlerimiz.
Tıbbi cihaz ihracatı için TİTCK Serbest Satış Sertifikası (FSC) başvuru süreçleri, dosya hazırlığı ve uluslararası tasdik işlemlerinizde uzman danışmanlık
ÜTS verme-alma bildirimleri, stok hareketleri yönetimi, iade işlemleri ve ÜTS izlenebilirlik süreçlerinizde uzman regülasyon ve operasyonel danışmanlık
MDR Madde 33 uyumlu EUDAMED iktisadi işletmeci kaydı, SRN alımı, cihaz ve UDI veri yönetimi ile ÜTS entegrasyonunda profesyonel regülasyon danışmanlığı.
Tıbbi cihaz satış merkezi yetki belgesi, sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı kadrolandırma ve ÜTS süreç yönetimi ile mevzuata tam uyumlu profesyonel çözümler
TİTCK Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinde ithalatçı/imalatçı firma tescili, EC sertifikaları, uygunluk beyanı ve tekil tıbbi cihaz ürün bildirimleri.
Bu Hizmet İçin Dosyanızı İnceleyelim
TİTCK ve mevzuat uzmanlarımız dosyanızı ön incelemeye alsın.