İlaç CTD dosya hazırlığı, Tıbbi Cihaz ÜTS ve MDR uyumluluğu, Kozmetik Ürün kaydı ve Kozmetik Ürün Bilgi Dosyası (ÜBD)hazırlanması, Takviye Edici Gıda kaydı ve Biyosidal ruhsatlandırma süreçlerinizi titizlikle ve regülasyon uzmanlığıyla yönetiyoruz.
TİTCK Dosya İnceleme & Komisyon Temsili
Mevzuatın katı gereksinimlerine tam uyumlu, eksiksiz dokümantasyon ve doğrudan Ankara bürokrasi takibi ile zaman kaybetmeden ruhsatınızı alın.
Tıbbi cihaz ihracatı için TİTCK Serbest Satış Sertifikası (FSC) başvuru süreçleri, dosya hazırlığı ve uluslararası tasdik işlemlerinizde uzman danışmanlık
ÜTS verme-alma bildirimleri, stok hareketleri yönetimi, iade işlemleri ve ÜTS izlenebilirlik süreçlerinizde uzman regülasyon ve operasyonel danışmanlık
MDR Madde 33 uyumlu EUDAMED iktisadi işletmeci kaydı, SRN alımı, cihaz ve UDI veri yönetimi ile ÜTS entegrasyonunda profesyonel regülasyon danışmanlığı.
Tıbbi cihaz satış merkezi yetki belgesi, sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı kadrolandırma ve ÜTS süreç yönetimi ile mevzuata tam uyumlu profesyonel çözümler
TİTCK, EMA ve referans ürün güncellemelerine uyumlu KÜB ve KT revizyon hizmetleri. Endikasyon, pozoloji ve güvenlik güncellemelerinde profesyonel destek
TİTCK e-CTD ilaç ruhsat dosyası hazırlama, CTD Modül 1-5, KÜB/KT, biyoeşdeğerlik, Co-Marketing ve ruhsat devir süreçlerinde UBAMED uzman desteği.
TİTCK GMP başvuruları, yerinde ve masa başı denetim, CAPA, üretim yeri izinleri, mesul müdür değişiklikleri ve BİRDEK süreçlerinde uzman danışmanlık.
TİTCK Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinde ithalatçı/imalatçı firma tescili, EC sertifikaları, uygunluk beyanı ve tekil tıbbi cihaz ürün bildirimleri.
TİTCK varyasyon başvuruları, Tip IA/IB/II, çeşitleme, ruhsat yenileme, ruhsat devri, KÜB/KT güncellemeleri, üretim yeri değişikliği ve satış izni süreçlerinde UBAMED uzman desteği.
Beşeri tıbbi ürünler için Modül 1'den Modül 5'e kadar CTD formatında ruhsat dosyasının hazırlanması, GMP sertifikasyonu ve varyasyon takibi.
Ürün Takip Sistemi (ÜTS) firma ve ürün kayıtları, MDR (EU 2017/745) teknik dokümantasyonu, klinik değerlendirme ve SGK barkod eşleme.
TİTCK Kozmetik Yönetmeliği uyarınca ÜTS ürün bildirimleri, Ürün Güvenlik Değerlendirme Raporu (CPSR) ve Sorumlu Teknik Eleman hizmeti.
Tip-1 (İnsan hijyeni, el dezenfektanları) ve Tip-19 (Kovucular) biyosidal ürünlerin TİTCK ruhsatlandırma, analiz ve etiketleme süreçleri.
İlaç hammaddeleri, tıbbi sarf malzemeleri ve biyosidal aktif maddeler için TİTCK İthalat Kontrol Belgesi ve Serbest Satış Sertifikası (FSC).
TİTCK ve Sağlık Bakanlığı'nın değişen yönetmelikleri karşısında firmanızı proaktif olarak koruyan yıllık kurumsal regülasyon danışmanlığı.
Türkiye'deki ilaç, tıbbi cihaz, kozmetik ve biyosidal ürünlerin yasal başvuru standartları, global regulasyonlar ile güncel yönetmelik maddeleri ve kritik komisyon kararları düzenli olarak takip edilir. Ürünlerinize ve firmanıza olan etkileri belirlenir. Aksiyon planı oluşturulur.
Türkiye’de üretilen veya ithal edilen tüm beşeri tıbbi ürünlerin (jenerik, biyobenzer, hibrit veya orijinal) piyasaya arzı öncesinde TİTCK tarafından onaylanması zorunludur. Dosyalar ICH CTD Modül 1 (İdari Bilgiler), Modül 2 (Özetler), Modül 3 (Kalite), Modül 4 (Non-Klinik) ve Modül 5 (Klinik) formatında sunulur.
Ön inceleme, ilaç ruhsat başvuru dosyasının gerekli belgeler ve başvuru koşulları açısından TİTCK tarafından kontrol edildiği aşamadır. Bu süreçte dosyanın eksiksizliği değerlendirilir ve varsa eksikliklerin tamamlanması istenir.
Bilimsel değerlendirme, ilaç ruhsatlandırma sürecinde ürünün kalite, güvenlilik ve etkililik verilerinin TİTCK tarafından incelendiği aşamadır. Üretim bilgileri, analiz sonuçları ve klinik veriler değerlendirilerek ilacın ruhsatlandırma kriterlerine uygunluğu belirlenir.
GMP belgesi, ilaç üretim tesislerinin İyi İmalat Uygulamaları standartlarına uygunluğunu gösterir. İlaç ruhsatlandırma sürecinde üretim yerinin GMP uygunluğu, TİTCK tarafından kabul edilen belgelerle doğrulanmalıdır. Üretim yerine ve başvurunun kapsamına göre GMP sertifikası veya üretim yeri izin belgesi sunulur.
UBAMED; sağlık sektöründeki üretici ve ithalatçıların bürokratik labirentlerde vakit kaybetmesini engelleyen, her dosyayı bilimsel ve yasal bir sanat eseri titizliğiyle ele alan regülasyon mimarlığıdır. Ankara merkezimiz TİTCK, SGK, Tarım Bakanlığı, Çevre Bakanlığı ve dahasına anlık erişim sağlıyoruz.
Eksikliği olan hiçbir dosya doğrudan komisyona sunulmaz; ret riski sıfırlanır.
Dosya, Formülasyon ve Patent verileriniz çift taraflı gizlilik anlaşmasıyla korunur.
Bürokratik kararlar ve eksiklik bildirimlerinde zamanında doğru müdahale.
Ürününüzün mevzuatsal çerçevedeki yerini doğru tespit etmek, pazara giriş sürecinin en kritik adımıdır. Yanlış sınıflandırılan bir ürün; gereksiz test maliyetlerine, hatalı dosya hazırlıklarına ve ruhsatlandırma süreçlerinde ciddi zaman kayıplarına yol açar. Bu hizmet kapsamında; ürün bileşimi, kullanım amacı, etki mekanizması ve iddiaları (claim) dikkate alınarak tıbbi cihaz, kozmetik, takviye edici gıda, biyosidal veya ilaç statülerinden hangisine tabi olduğu netleştirilir. Doğru Mevzuat Tespiti: Ürününüzün Türkiye (TİTCK, Tarım ve Orman Bakanlığı v.b.) ve hedef ihracat pazarlarındaki yasal statüsünün belirlenmesi. Risk ve Maliyet Analizi: Sınıflandırmaya bağlı olarak gerekli klinik çalışma, test, analiz ve sertifikasyon gereksinimlerinin önceden haritalandırılması. Ruhsatlandırma Yol Haritası: Tescil ve onay süreçlerinin minimum süre ve optimum bütçe ile tamamlanmasını sağlayacak stratejik takvimin oluşturulması. İddia (Claim) Yönetimi: Ambalaj ve reklam söylemlerinin mevzuata uygunluğunun denetlenerek olası idari yaptırımların önüne geçilmesi. Doğru strateji ile yola çıkmak, ürününüzün pazara güvenli, hızlı ve mevzuata tam uyumlu şekilde sunulmasını sağlar.
Başvurudan ruhsat teslimine kadar tüm süreç şeffaf ve ölçülebilir adımlarla ilerler.
Ürün formülasyonu veya teknik dosyanız ilgili kılavuzlara göre ön incelemeden geçirilir, eksikler raporlanır.
CTD modülleri, ÜTS belgeleri veya ÜBD güvenlik raporları yasal formatta hazırlanır, medikal çeviriler tamamlanır.
Resmi başvuru yapılır. Komisyon ara kararları ve ek bilgi talepleri ekibimizce yasal süre içerisinde ivedilikle yanıtlanır.
Bakanlık onaylı ruhsat belgesi veya ÜTS barkod kaydı tamamlanarak firmanıza teslim edilir; piyasa takvimi kurulur.
İlaç ruhsatlandırma, tıbbi cihaz ÜTS kayıtları, kozmetik bildirimleri ve biyosidal süreçlerinde en sık karşılaşılan sorular ve uzman yanıtları.
TİTCK ara kararları, reddedilen dosyalar veya sınırda kalan (borderline) ürünleriniz için doğrudan inceleme talep edebilirsiniz.
TİTCK Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'ne göre standart yasal inceleme süresi 210 gündür. Ancak eksik belge bildirimi (ara kararlar), KÜB/KT düzeltmeleri ve GMP denetim süreçleri bu süreyi uzatabilir. UBAMED, ön inceleme aşamasında Modül 1-5'i eksiksiz teslim ederek komisyondan Sıfır Eksiklik onayı almayı hedefler; TİTCK Ankara merkezindeki doğrudan takiple süreçteki bürokratik gecikmeleri minimize eder.
Eski MDD direktifine tabi belgelerin geçerlilik süreleri kademeli olarak sona ermektedir. TİTCK Ürün Takip Sistemi'nde (ÜTS) satış blokajı yaşamamak için cihazların GSPR tablosu, Risk Analizi (ISO 14971), Klinik Değerlendirme Raporu (CER) ve UDI/barkod eşlemelerinin yeni MDR formatında sisteme yüklenmesi zorunludur.
Kozmetik ürünlerde ilaç gibi ruhsat verilmez; ancak piyasaya arz öncesi TİTCK ÜTS Kozmetik Bildirimi yapılması ve her formül için sertifikalı toksikolog onaylı Ürün Güvenlik Değerlendirme Raporu (ÜBD / CPSR) hazırlanması yasal zorunluluktur. Ayrıca firmanızda yasal bir Sorumlu Teknik Eleman (STE) atanmış olmalıdır.
Eğer bir ürün etiketinde veya tanıtımında antibakteriyel, virüsleri öldürür, dezenfekte eder gibi antimikrobiyal iddialar taşıyorsa veya yüksek oranda aktif madde (%70 alkol vb.) içeriyorsa Biyosidal Tip-1 mevzuatına tabidir ve Sağlık Bakanlığı'ndan resmi ruhsat gerektirir. Sadece temizleme vaat eden ürünler kozmetik sayılır.
Analiz sertifikaları (CoA), proforma fatura ve kullanım taahhütnameleri EBYS üzerinden eksiksiz iletildiğinde TİTCK Dış Ticaret Birimi onayı ortalama 2 ila 5 iş günü içinde sonuçlanmaktadır. Hatalı GTİP veya eksik analiz ibrazı durumunda süreç aksayabilir.
UBAMED ile paylaşılan tüm formülasyon, DMF/ASMF, stabilite ve klinik veriler çalışma başlamadan önce akdedilen Çift Taraflı Gizlilik Sözleşmesi (NDA) ve KVKK kuralları uyarınca yasal koruma altındadır. Bilgileriniz asla üçüncü taraflarla paylaşılmaz.
Dosyanızı analiz edelim, gerekli mevzuat şartlarını ve net süreç takvimini çıkararak başvurunuzu başlatalım.
