Kozmetik ürünler piyasaya sunulmadan önce ÜTS firma kaydı ve kozmetik ürün bildirimi tamamlanmalı, Ürün Bilgi Dosyası (ÜBD) hazırlanmalıdır. Dosyada, mevzuatta belirtilen yeterliliklere sahip bir değerlendirici tarafından hazırlanan kozmetik ürün güvenlilik raporu bulunmalıdır. Ürün içeriği, etiketleme ve ürün iddiaları Kozmetik Ürünler Yönetmeliği’ne uygun olmalıdır. Her kozmetik firmasının Kozmetik Sorumlu Teknik Eleman çalıştırma zorunluluğu bulunur.
Kozmetik Firmalarında Sorumlu Teknik Eleman (STE)
Sorumlu Teknik Eleman (STE), kozmetik üreticileri, ithalatçıları ve fason üretim yaptıran firmalarda ürünlerin kozmetik mevzuatına ve İyi İmalat Uygulamaları (GMP) şartlarına uygunluğunu kontrol eden teknik uzmandır.
Görevleri arasında Ürün Bilgi Dosyası’nın (ÜBD) eksiksizliğini incelemek, etiket ve ambalaj bilgilerini kontrol etmek, ÜTS kozmetik ürün bildirimlerinin doğru şekilde tamamlanmasını sağlamak ve mevzuat değişikliklerini takip etmek bulunur. Üretim süreçleri ve ürün belgelerinde belirlediği uygunsuzlukları firmanın sorumlu kişisine bildirir; gerekli düzeltmelerin uygulanmasını izler.
Kozmetik firmalarında bu görevin mevzuata uygun şekilde yürütülmesi zorunludur. Eczacı, kimyager, biyokimyager, kimya mühendisi, biyomedikal mühendisi, biyolog veya mikrobiyolog unvanına sahip kişiler STE olarak görevlendirilebilir. Gerekli şartları sağlayan sorumlu kişi de bu görevi üstlenebilir. Görevlendirme ve kayıt işlemleri Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden tamamlanır.
CPSR / ÜBD Kozmetik Ürün Güvenlilik Raporuve Ürün Bilgi Dosyası (ÜBD)aporu
Kozmetik ürün güvenlilik raporu , ürünün normal ve öngörülebilir kullanım koşullarında insan sağlığı açısından güvenli olup olmadığını değerlendiren teknik rapordur. Ürün piyasaya sunulmadan önce hazırlanır. Güvenlilik değerlendirmesi, mevzuatta belirtilen yeterlilik şartlarını taşıyan bir uzman tarafından gerçekleştirilir ve imzalanır.
Rapor kapsamında ürünün formülü, bileşenlerin toksikolojik profilleri, kullanım şekli, tüketicinin maruziyet düzeyi, ambalaj özellikleri ve mikrobiyolojik kalitesi incelenir. Stabilite testi verileri, ürünün raf ömrünü ve saklama koşullarını destekler. Koruyucu etkinlik testi (challenge test) gerekliliği ise ürünün yapısına ve mikrobiyolojik riskine göre değerlendirilir; test yapılmaması bilimsel gerekçeyle açıklanmalıdır. Elde edilen bilgiler, uzmanın gerekçeli güvenlilik değerlendirmesi ve gerekli kullanım uyarılarıyla birlikte raporlanır.
Ürün Bilgi Dosyası (ÜBD/PIF), CPSR raporunun yanı sıra ürün tanımını, üretim yöntemini, İyi İmalat Uygulamaları (GMP) uygunluk beyanını ve ürünün etkilerine ilişkin iddiaları destekleyen kanıtları içerir. Kozmetik üreticileri ve ithalatçıları için mevzuata uyumun temel belgeleri arasında yer alan bu dosya, yetkili kurumun incelemesine hazır bulundurulur. Formül değişiklikleri veya yeni güvenlilik bilgileri ortaya çıktığında dosya ve rapor gözden geçirilerek gerekli güncellemeler yapılır
Kozmetik Ürünlerde Etiket ve İddia Kontrolü
Kozmetik ürünlerin etiket, ambalaj, internet sitesi ve reklamlarında kullanılan metin ve görseller; Kozmetik Ürünler Yönetmeliği ve TİTCK’nin Kozmetik Ürünlerin İddialarına İlişkin Kılavuzu doğrultusunda incelenir. Ürünün özelliklerini ve faydalarını anlatan ifadelerin doğru, anlaşılır ve uygun kanıtlarla desteklenmiş olması kontrol edilir.
Kozmetik etiket kontrolü kapsamında içerik listesi, kullanım uyarıları, parti numarası ve diğer zorunlu ambalaj bilgileri mevzuata uygunluk açısından değerlendirilir. Hastalıkları tedavi etme veya önleme anlamı taşıyan, kozmetik ürün kapsamını aşan ifadeler ile tüketiciyi yanıltabilecek beyanlar belirlenir.
Ürün iddialarının değerlendirilmesinde, nemlendirme veya cilt görünümünü iyileştirme gibi belirtilen etkilerin mevcut testler ve bilimsel verilerle uyumu incelenir. İddiaların kanıtlanan etkinin ötesine geçmemesi ve üründe bulunmayan özellikleri varmış gibi göstermemesi esas alınır. Tespit edilen uygunsuzluklar için düzeltme önerileri hazırlanarak ürünün gerçek özelliklerini açık ve mevzuata uygun biçimde anlatan etiket ve tanıtım metinleri oluşturulur.
