İlaç Ruhsatlandırma (CTD)
Beşeri tıbbi ürünler için Modül 1'den Modül 5'e kadar CTD formatında ruhsat dosyasının hazırlanması, GMP sertifikasyonu ve varyasyon takibi.
Alt Hizmetler & Süreç Kapsamı
Bu hizmet alanı kapsamında yürüttüğümüz alt mevzuat ve teknik dosya hizmetlerimiz.
TİTCK, EMA ve referans ürün güncellemelerine uyumlu KÜB ve KT revizyon hizmetleri. Endikasyon, pozoloji ve güvenlik güncellemelerinde profesyonel destek
TİTCK e-CTD ilaç ruhsat dosyası hazırlama, CTD Modül 1-5, KÜB/KT, biyoeşdeğerlik, Co-Marketing ve ruhsat devir süreçlerinde UBAMED uzman desteği.
TİTCK GMP başvuruları, yerinde ve masa başı denetim, CAPA, üretim yeri izinleri, mesul müdür değişiklikleri ve BİRDEK süreçlerinde uzman danışmanlık.
TİTCK varyasyon başvuruları, Tip IA/IB/II, çeşitleme, ruhsat yenileme, ruhsat devri, KÜB/KT güncellemeleri, üretim yeri değişikliği ve satış izni süreçlerinde UBAMED uzman desteği.
Bu Hizmet İçin Dosyanızı İnceleyelim
TİTCK ve mevzuat uzmanlarımız dosyanızı ön incelemeye alsın.