Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR 2017/745) Madde 33 gereğince, tıbbi cihazlara ilişkin Avrupa Veri Tabanı (EUDAMED) sistemine uyum sağlamak, AB pazarına ürün sunan tüm iktisadi işletmeciler için yasal bir zorunluluktur. UBAMED olarak, EUDAMED'in alt sistemlerindeki tüm veri girişi, kayıt ve izlenebilirlik süreçlerinizi mevzuata tam uyumlu şekilde yönetiyoruz.
Bu Kapsamda Sunduğumuz Başlıca Hizmetler:
- İktisadi İşletmeci Kaydı ve SRN Alınması (Actor Registration):
- MDR Madde 30 kapsamında üretici, yetkili temsilci veya ithalatçı rollerinin EUDAMED’in ilgili elektronik sistemine tanımlanması ve resmi SRN (Single Registration Number - Tekil Kayıt Numarası) başvuru süreçlerinin eksiksiz yönetilmesi.
- Cihaz Kaydı ve Ürün Veri Yönetimi (Device Registration):
- MDR Madde 29 gereğince piyasaya arz edilecek cihazların risk sınıfına ve teknik detaylarına uygun olarak EUDAMED cihaz kayıt sistemine işlenmesi.
- UDI Veri Tabanı Yönetimi (UDI/Device Identification):
- Madde 28 uyarınca, ürünlerin tekil kimlik numaralandırma (UDI-DI / UDI-PI) verilerinin EUDAMED standartlarına uygun olarak yapılandırılması ve sisteme entegrasyonu.
- Sertifika ve Onaylanmış Kuruluş Modülü Takibi (Certificates Module):
- Madde 57 kapsamında, Onaylanmış Kuruluşlar (Notified Bodies) tarafından düzenlenen EC sertifikalarının, eklerinin ve geçerlilik durumlarının EUDAMED modülleri ile uyumlu şekilde takibi ve güncellenmesi.
- Piyasa Sonrası Gözetim ve Vijilans Bildirim Altyapısı (PMS & Vigilance):
- Madde 89 doğrultusunda, piyasa gözetimi, ciddi olaylar ve saha güvenliği düzeltici faaliyetlerinin (FSCA) EUDAMED vijilans modülüne uygun olarak raporlanması ve süreç yönetimi.
- Ulusal Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Entegrasyonu ve Koordinasyonu:
- Madde 34 hükmü gereğince; EUDAMED yükümlülüklerine halel gelmeksizin, Türkiye’deki yasal zorunluluk olan ÜTS (Ürün Takip Sistemi) bildirimleri ile EUDAMED veri akışının senkronize ve hatasız yürütülmesi.