Türkiye’de ruhsat alacak tüm beşeri tıbbi ürünlerin üretim tesislerinin TİTCK tarafından onaylı GMP (İyi İmalat Uygulamaları) sertifikasına sahip olması yasal zorunluluktur.
1. İthal Ürünler İçin GMP (İyi Üretim Uygulamaları) Başvuru Dosyaları
Yurt dışında üretilen beşeri tıbbi ürünlerin Türkiye pazarına arzı ve ruhsatlandırılması için TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) standartlarına uygun GMP (Good Manufacturing Practices) sertifikasyonu zorunludur. UBAMED olarak, ithal ilaçlarınızın regülatör uyum süreçlerini tesisin durumuna ve ürün risk profiline göre en doğru yöntemle yönetiyoruz:
- Yerinde GMP Denetim Başvuruları: TİTCK denetçileri tarafından tesisin fiziken denetlenmesi gereken durumlar için Tesis Ana Dosyası (SMF), üretim hatları, validasyon özetleri, kalite yönetim sistemi dokümanları ve denetim organizasyon dosyalarının TİTCK rehberlerine tam uyumlu olarak hazırlanması.
- Risk Bazlı GMP Denetim Başvuruları: Ürünün tedavi alanı, üretim teknolojisi ve tesisin geçmiş regülatör denetim geçmişi göz önüne alınarak TİTCK Risk Bazlı GMP Denetim Kılavuzu uyarınca önceliklendirme ve risk değerlendirme dosyalarının oluşturulması.
- Dosya Üzerinden (Masa Başı) GMP Denetim Başvuruları: PIC/S üyesi veya TİTCK tarafından tanınan otoritelerin güncel GMP denetim raporları, SMF, Kalite Uyuşmazlık (PQR) verileri ve dönemsel inceleme belgeleri derlenerek yerinde incelemeye gerek kalmaksızın dosya üzerinden GMP onay sürecinin tamamlanması.
2. İmal Ürünler İçin Üretim Yeri Açılış ve Ek Faaliyet Başvuruları
Türkiye'de yerli imalat gerçekleştirecek ilaç üretim tesislerinin faaliyete geçmesi veya mevcut altyapılarını genişletmesi sıkı regülatör onaylara tabidir. UBAMED, yerli üretim tesislerinin tüm ruhsatlandırma ve kapasite artış süreçlerinde proaktif danışmanlık sunar:
- Üretim Yeri Açılış Başvuruları: Tesis mimari projelerinin TİTCK standartlarına uygunluğu, HVAC ve temiz oda kalifikasyonları, ekipman validasyonları ve Tesis Ana Dosyası (SMF) hazırlığı ile sıfırdan üretim yeri izin belgesi ve ilk GMP denetim dosyalarının sunulması.
- Ek Faaliyet ve Hat İlavesi Başvuruları: Faal durumdaki ilaç fabrikalarında yeni farmasötik form üretimi, ek üretim hattı entegrasyonu, sekonder ambalajlama alanı ilavesi veya kalite kontrol laboratuvarı gibi ek faaliyetlerin TİTCK’e bildirilerek onaylatılması.
3. İthal ve İmal Ürünler İçin CAPA (Düzeltici ve Önleyici Faaliyet) Sunumları
TİTCK resmi GMP denetimleri (yerinde veya dosya üzerinden) neticesinde düzenlenen denetim raporlarında yer alan kritik, majör veya minör bulguların zamanında ve doğru kurgulanmış bir CAPA (Corrective and Preventive Action) planı ile kapatılması belgelendirme için belirleyicidir. UBAMED, hem ithal hem de yerli imal ürün üreten tesisler için:
- Kök neden analizlerinin ve Risk Değerlendirme Raporlarının metodolojik olarak hazırlanmasını,
- TİTCK beklentilerine ve uluslararası PIC/S standartlarına tam uyumlu Düzeltici ve Önleyici Faaliyet (CAPA) planlarının kurgulanmasını,
- Düzeltme kanıtlarının (SOP güncellemeleri, validasyon raporları, eğitim kayıtları vb.) TİTCK’e resmi sunumu ve CAPA kapatma onaylarının takibi süreçlerini yürütür.
4. Mesul Müdür ve Kilit Personel Değişiklik Başvuruları
Beşeri tıbbi ürün imalathaneleri ile ruhsat sahibi firmaların mevzuat gereği istihdam etmekle yükümlü olduğu kilit personellerin atanması veya değişimi idari ve teknik kriterlere tabidir. UBAMED; Mesul Müdür (Yetkili Personel - QP), Kalite Güvence Müdürü, Üretim Müdürü ve Kalite Kontrol Müdürü atama süreçlerinde:
- Aday personelin mevzuata uygunluk (diploma, mesleki deneyim, yetkinlik) denetimini,
- Görev tanımları, taahhütnameler, vekaletnameler ve idari evrakların TİTCK formatında hazırlanmasını,
- TİTCK e-EBS sistemi üzerinden atama ve ruhsat/izin belgesi üzerindeki kilit personel bilgi güncellemelerinin eksiksiz tamamlanmasını sağlar.
5. BİRDEK (Ortak Üretim Değerlendirme Komisyonu) Başvuruları
Beşeri tıbbi ürün imalathanelerinde ilaç dışı sağlık ürünlerinin (takviye edici gıdalar, kozmetik ürünler, tıbbi cihazlar, biyosidal ürünler vb.) ortak alanda veya aynı tesiste üretilmesi, TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) bünyesindeki BİRDEK komisyonunun onayına tabidir.
İlaç üretim tesislerinin kapasitelerini verimli kullanırken ilaç güvenliğini ve GMP (İyi Üretim Uygulamaları) standartlarını tehlikeye atmaması adına; aynı hatta, ayrı hatlarda veya ayrılmış alanlarda yapılacak imalatların risk değerlendirmeleri büyük önem taşır. UBAMED olarak, BİRDEK nezdindeki ortak üretim izin süreçlerinizi regülasyonlara tam uyumla yönetiyoruz:
- Çapraz Kontaminasyon ve Toksikolojik Risk Değerlendirmeleri: İlaç dışı ürünlerin etken ve yardımcı maddelerinin ilaç üretimine yönelik çapraz kontaminasyon risklerinin (HBEL, PDE, OEL vb.) değerlendirilmesi ve toksikoloji raporlarının hazırlanması.
- Tesis ve Alan Uygunluk Dosyalarının Hazırlanması: Ürünün niteliğine göre aynı üretim hattında, zaman ayırımlı (campaign production) veya tamamen ayrılmış alanlarda üretilme şartlarının TİTCK BİRDEK Kılavuzu uyarınca belgelenmesi.
- BİRDEK Başvuru Dosyalarının Sunumu ve Takibi: Tesis mimari projeleri, HVAC ve temizlik validasyon özetleri, ekipman kullanım protokolleri ve risk analizlerinin derlenerek TİTCK e-EBS üzerinden BİRDEK onayına sunulması ve Komisyon değerlendirme süreçlerinin yürütülmesi.