Beşeri tıbbi ürünlerin ruhsatlandırılması amacıyla TİTCK elektronik başvuru sistemine (EBS) uygun e-CTD formatında dosya hazırlanması uzmanlık ve titiz bir süreç yönetimi gerektirir. UBAMED olarak, ICH kılavuzlarına ve TİTCK regülasyonlarına tam uyumlu Modül 1-5 dosya hazırlığı, Co-Marketing çözümleri ve ruhsat aşamasındaki devir süreçleri sunuyoruz.
Hizmet Kapsamımız:
- Modül 1 (İdari Bilgiler): Başvuru formu, yetkilendirme belgeleri, GMP sertifikaları, KÜB/KT taslakları ve ambalaj mock-up çalışmalarının hazırlanması ve takibi.
- Modül 2 (Uzman Özetleri): Kalite Genel Özeti (QOS), Klinik ve Non-Klinik genel özetler ile uzman raporlarının hazırlanması.
- Modül 2.4 (Non-Klinik Genel Özet - Non-Clinical Overview): Ürünün farmakolojik, farmakokinetik ve toksikolojik verilerinin uluslararası bilimsel standartlarda değerlendirilerek Modül 2.4 genel özet dosyasının hazırlanması ve uzman imzasına hazır hale getirilmesi.
- Modül 2.5 (Klinik Genel Özet - Clinical Overview): Ürünün klinik etkililik, güvenlilik, fayda/risk profili ve Biyoeşdeğerlik (BE) verilerinin TİTCK ve ICH e-CTD gerekliliklerine uygun olarak değerlendirilip Modül 2.5 dosya metninin yazılması.
- Modül 3 (Kalite & CMC): Etken madde (DMF/ASMF) ve bitmiş ürün dokümantasyonu, analitik validasyonlar ve stabilite verilerinin incelenmesi ve derlenmesi.
- Modül 4 & 5 (Preklinik & Klinik): Toksikolojik değerlendirmeler, Biyoeşdeğerlik (BE) raporları ve klinik çalışma dosyalarının CTD standartlarında derlenmesi.
- KÜB (Kısa Ürün Bilgisi) ve KT (Kullanma Talimatı) Hazırlanması: Referans/orijinal ürün kıyaslamaları ile TİTCK kılavuzlarına tam uyumlu KÜB ve KT metinlerinin oluşturulması.
- Okunabilirlik (User Testing) Raporu: CTD Modül 1.3 kapsamında, Kullanma Talimatının hedef hasta kitlesi tarafından kolayca anlaşılabildiğini doğrulayan çalışma ve raporlama süreçlerinin yürütülmesi.
- Braille (Görme Engelli Alfabesi) Çalışmaları: CTD ambalaj gereklilikleri doğrultusunda dış ambalaj üzerindeki Braille kabartma metin standartlarının tespiti ve dosya entegrasyonu.
- Co-Marketing (Ortak Pazarlama) Ruhsat Başvuru Dosyaları: Lisansör/orijinatör firma ile yapılan ortak pazarlama anlaşmaları doğrultusunda, TİTCK mevzuatına uygun Co-Marketing başvuru dosyalarının hazırlanması, çapraz referanslandırma (Cross-reference) ve onay süreçlerinin yürütülmesi.
- Ruhsat Aşamasındaki Ürünler İçin Ruhsat Devir Dosyaları: TİTCK nezdinde henüz inceleme veya değerlendirme aşamasında olan başvuru dosyalarının, değerlendirme sürecini ve sıra hakkını aksatmadan yeni başvuru sahibine hukuki, idari ve teknik olarak devredilmesi ve Modül 1 dosya güncellemelerinin yürütülmesi.