KÜB ve KT Güvenlilik / Teknik Güncellemeleri
TİTCK kararları, farmakovijilans güncellemeleri veya referans ürün KÜB/KT değişiklikleri neticesinde ilaca ait metinlerin revize edilmesi zorunludur. Yeni yan etki ilaveleri, uyarı güncellemeleri veya dozaj ayarlamalarını içeren metin değişikliklerini kılavuzlara uygun hazırlayarak onaylı metinlerin üretime aktarılmasını sağlıyoruz
Bu Kapsamda Sunduğumuz Hizmetler:
- Endikasyon İlavesi ve Değişiklikleri: Klinik/preklinik veriler veya referans ürün güncellemeleri doğrultusunda ilaca yeni tedavi alanlarının (endikasyon) eklenmesi veya mevcut endikasyonların daraltılması/düzenlenmesine yönelik varyasyon dosyalarının hazırlanması.
- Pozoloji ve Uygulama Şekli Değişiklikleri: Dozaj ayarlamaları, böbrek/karaciğer yetmezliği gibi özel hasta popülasyonlarına yönelik doz düzenlemeleri veya uygulama yolu değişikliklerinin KÜB/KT metinlerine entegrasyonu.
- Referans Ürüne Göre KÜB/KT Güncellemeleri: Orijinal/referans ürünün KÜB ve KT metinlerinde meydana gelen güncellemelerin takibi, kıyaslama tablolarının (SmPC comparison) oluşturulması ve Jenerik/Hibrid ürün metinlerinin TİTCK beklentilerine uygun olarak kalibre edilmesi.
- TİTCK, EMA ve Sağlık Otoritesi Duyuruları Uyumlaştırması: TİTCK Farmakovijilans Dairesi, EMA PRAC (Farmakovijilans Risk Değerlendirme Komitesi) veya FDA kararları kapsamında yayımlanan yeni uyarılar, kontrendikasyonlar, yan etkiler ve kara kutu uyarılarının (Black Box Warnings) KÜB/KT metinlerine zamanında yansıtılması.
- Referans Ürün KÜB/KT Güncellemesi: Referans ürünlerin TİTCK tarafından kabul gören ajanslarda yayınlanmış ve globalde onaylanmış SmPC/PIL dokümanları referans alınarak güncellemelerin yapılması