ÜTS (Ürün Takip Sistemi) tıbbi cihaz kaydı ve bildirim süreçlerinde, üretici/ithalatçı firmaların yasal mevzuata tam uyum sağlayabilmesi için UBAMED olarak kapsamlı bir danışmanlık ve operasyon yönetimi sunuyoruz.
ÜTS tıbbi cihaz kaydı kapsamında yürütülen temel hizmetler şunlardır:
- EBS-ÜTS Firma Kaydı ve Yetkilendirme: Firmanın Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinde ana bayi/üretici/ithalatçı kaydının açılması, yetkili kullanıcı yetkilendirmelerinin yapılması ve sistem rollerinin tanımlanması.
- Tıbbi Cihaz Sorumlu Müdür ve Personel İşlemleri: Sorumlu müdür ve satış/tanıtım elemanı bildirimlerinin yapılması, sınav süreçlerinin takibi ve ilgili personel kadro bildirimlerinin sisteme işlenmesi.
- Ürün Sınıflandırma ve Risk Analizi: Cihazın uluslararası kurallara ve MDR/IVDR mevzuatına göre risk sınıfının (Sınıf I, IIa, IIb, III) belirlenmesi.
- Teknik Dosya ve Uygunluk Değerlendirme Kontrolü: Ürünün CE belgesi, EC sertifikaları, test raporları, risk analizleri (ISO 14971) ve temel güvenlik gerekliliklerine uygunluk belgelerinin incelenmesi.
- ÜTS Ürün Kayıt Başvurusunun Oluşturulması: Ürünün adı, modeli, katalog numarası, GMDN kodu, etiket ve kılavuz gibi zorunlu teknik verilerinin sisteme girilerek ÜTS ürün kaydının tamamlanması.
- ÜTS EUDAMED Kaydı ve Entegrasyon Desteği: Avrupa Birliği porsesleri için gerekli EUDAMED (European Database on Medical Devices) kayıt işlemlerinin yapılması ve SRN (Single Registration Number) süreçlerinin yönetilmesi.
- Tekil Ürün / Lot / Seri Bildirimleri ve Etiketleme Desteği: Piyasaya arz edilecek tıbbi cihazların ÜTS üzerinden tekil takip, lot veya seri numarası bildirim altyapısının kurulması.
- Kurum Kararları ve Eksiklik Yönetimi: TİTCK tarafından yapılabilecek incelemelerde, eksiklik bildirimlerinde ve kararlarda proaktif müdahale edilerek sürecin sonuçlandırılması.
ÜTS kayıt süreçlerinizde her adımın hatasız ve mevzuata tam uyumlu ilerlemesi için profesyonel destek alabilirsiniz.