Ürün Takip Sistemi (ÜTS) projesinin temel amacı; üretilen veya ithal edilen tüm tıbbi cihazların üretim bandından hastaya/kullanıcıya ulaştığı son aşamaya kadar eksiksiz bir şekilde izlenebilirliğinin sağlanmasıdır. Mevzuat gereği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Cihazlardan Sınıf III risk grubundaki ürünlere, şeker ölçüm çubuklarından doğrudan vatandaşa sunulan geri kapsamındaki sarf malzemelere kadar geniş bir yelpazede tekil takip ve alma-verme bildirimi zorunluluğu bulunmaktadır.
Tedarik zincirindeki bu hareketlerin yasal süresi içinde ve hatasız yapılmaması; firmalar için ağır idari cezalar, denetim uyumsuzlukları ve ihale süreçlerinde hak mahrumiyetleri (yasaklı konuma düşme) gibi ciddi riskler doğurmaktadır.
UBAMED Olarak Bu Süreçte Nasıl Destek Oluyoruz?
- Tekil Takip ve Bildirim Altyapısının Kurulması: Ürünlerinizin piyasaya arzı esnasında yapılması gereken tüm alma, verme, iade ve zayi bildirimlerinin ÜTS kurallarına tam uyumlu yönetilmesi.
- Stok ve Entegrasyon Süreçleri: Mevzuat takvimi ve stok bildirimi gerekliliklerine göre operasyonel altyapınızın denetlenmesi.
- Denetim ve Cezai Risk Önleme: İl Sağlık Müdürlüğü denetimleri ve ÜTS kontrolleri öncesinde olası uyumsuzlukların giderilerek cezai işlemlerin önlenmesi.
Tıbbi cihazlarınızın tedarik zincirinde ve ÜTS süreçlerinizde hukuki ve operasyonel risk yaşamamak, süreçlerinizi güvenle yönetmek için bizimle iletişime geçebilirsiniz.