Varyasyon Başvuruları (Tip IA, Tip IB, Tip II)
Ruhsatlı ilaçların yaşam döngüsü boyunca kalite, güvenlik, etkinlik veya idari bilgilerinde meydana gelen tüm güncellemeler TİTCK bildirimine veya onayına tabidir. UBAMED olarak, değişikliklerinizi TİTCK Varyasyon Kılavuzu uyarınca doğru kategorize ediyoruz (Tip 1A küçük değişiklikler, Tip IB kayda değer değişiklikler, Tip II majör değişiklikler). Teknik ve klinik verilerinizi e-CTD formatında hazırlayarak onay süreçlerinizi hızlandırıyoruz.
Çeşitleme (Line Extension) Başvuruları
Ruhsatlı bir ilacın pazardaki varlığını güçlendiren yeni doz, yeni farmasötik form veya farklı uygulama yolu değişiklikleri çeşitleme (Line Extension) kapsamına girer. TİTCK Çeşitleme Kılavuzu doğrultusunda, orijinal başvuru verileri ile çapraz referanslandırma (Cross-reference) kurgularını oluşturuyor, çeşitleme dosya yazımını ve başvuru takibini uçtan uca yürütüyoruz.
Ruhsat Yenileme (Renewals) Başvuruları
Beşeri tıbbi ürünlerin 5 yıllık ruhsat sürelerinin tamamlanması öncesinde ruhsat yenileme (Renewal) süreçlerinin başlatılması kritik önem taşır. Güvenlilik verileri (PSUR/PBRER), farmakovijilans dosyaları ve güncellenmiş Kalite Bilgi Özeti, KÜB-KT güncellenmesi süreçlerini adım adım stratejik olarak planlayarak Ruhsat Yenileme Dosyası TİTCK formatında derlenerek ürünün kesintisiz şekilde pazarda kalması sağlanır.
Zayi Ruhsat / Ruhsat Nüshası Yenileme Başvuruları
Orijinal ruhsat belgesinin kaybolması, yıpranması veya zayi olması durumunda ticari ve idari operasyonların aksamaması adına resmi ruhsat nüshası (duplikat) başvurusu yapılması gerekir. Gerekli gazete ilanları, dilekçeler ve idari evraklar TİTCK standartlarına uygun hazırlanarak yeni ruhsat belgesinin temini sağlanır.
Ruhsat Devri ve Lisans Devri (Licensing & Transfers)
Ruhsat haklarının veya üretim/pazarlama lisanslarının başka bir firmaya devredilmesi süreçlerinde, teknik ve idari uyum hayati önem taşır. Devir sözleşmelerinin kontrolü, Modül 1 idari güncelleme dosyalarının hazırlanması, ambalaj, KÜB ve KT güncellemelerinin tamamlanmasıyla devir sürecini TİTCK onayına kadar yönetiyoruz.
Üretim Yeri Değişiklikleri ve Tesis Transferleri
Etken madde (API) üreticisi, bitmiş ürün imalatçısı veya ambalaj tesisi değişiklikleri kapsamlı teknik veri sunumu gerektirir. Proses validasyonları, analitik metod transferleri, stabilite verileri ve TİTCK GMP belgelendirme/saha denetim süreçleriyle entegre biçimde üretim yeri değişikliği varyasyonlarını yürütüyoruz.
İthalden İmale ve İmalden İthale Geçiş Başvuruları
Türkiye'deki yerelleşme (lokalleşme) politikaları çerçevesinde ithal ürünlerin yerli üretime geçirilmesi (veya tedarik stratejisiyle imalden ithale geçilmesi) özel bir regülatör patika gerektirir. Teknoloji transferi dokümantasyonu, proses/temizlik validasyonları ve ruhsat tadil dosyalarını TİTCK beklentilerine uygun biçimde hazırlıyoruz.
Satış İzni ve İlk Satış İzni Süreçleri
Ruhsatı alınan veya majör varyasyon süreçleri tamamlanan ilaçların ticari olarak pazara sunulabilmesi için TİTCK Satış İzni Kılavuzu uyarınca satış izni alınması zorunludur. İlk seri analiz sonuçları, numune sunumları ve sertifikasyon dosyalarını eksiksiz yöneterek ürününüzün pazara arz süresini hızlandırıyoruz.