Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), kozmetik sektörünü yakından ilgilendiren Sorumlu Teknik Elemanın Görev ve Sorumluluklarına İlişkin Kılavuz (KÜD-KLVZ-58) dokümanını köklü değişikliklerle güncelledi. 01.10.2026 tarihi itibarıyla ikinci versiyonuyla yürürlüğe giren bu yeni kılavuz; imalatçıdan ithalatçıya, fason üretim yaptıranlardan sorumlu teknik elemanların (STE) kendisine kadar geniş bir yelpatede yeni kurallar, sınırlar ve sorumluluklar getiriyor.
Kozmetik pazarında faaliyet gösteren firmaların yasal uyum süreçlerini aksatmamaları adına, kılavuzun getirdiği en önemli başlıkları ve dikkat edilmesi gereken detayları sizler için derledik.
1. Sorumlu Teknik Eleman (STE) İstihdamında Yeni Kriterler Neler?
Yeni kılavuzla birlikte firmaların faaliyet alanlarına göre STE istihdam biçimleri net bir şekilde sınıflandırıldı:
- İthalatçı Firmalar: İthalatçı firmalar için STE istihdamı, ayda en az 1 (tam) gün SGK bildirimi yapılacak şekilde düzenlenmelidir. Süre belirlenirken ürün sayısı, çeşitliliği ve ithalat operasyonlarının yoğunluğu göz önünde bulundurulmalıdır.
- İmalatçı Firmalar: Her gün düzenli üretim yapan imalatçıların daimi ve tam zamanlı bir STE istihdam etmesi zorunludur. Düzenli üretim yapmayan tesislerde ise yalnızca üretim yapılacağı günler kadar istihdam sağlanabilir. Bu noktada STE'nin, sözleşmesi bulunan diğer firmaların üretim günleriyle çakışma yaşamaması için gerekli tedbirleri alması yasal bir zorunluluktur.
- Fason Üretim Yaptıranlar: Fason üretim süreçlerinde ürün kalitesinin, etkinliğinin ve güvenliğinin sağlanması; sorumlu kişi ile fason tesis arasındaki sözleşme hükümlerine bağlanmıştır. Sorumlu kişi, STE’nin denetim görevini eksiksiz yerine getirebilmesi için fason üretim yerine ve ilgili kayıtlara tam erişim sağlamakla yükümlüdür.
2. STE’nin Çalışma Sınırı ve Sözleşme Esasları
- 30 Firma Sınırı: Bir Sorumlu Teknik Eleman, en fazla 30 firma ile sözleşme imzalayabilir.
- ÜTS Üzerinden Elektronik Süreç: Sorumlu kişi, e-imza ile Ürün Takip Sistemi'ne (ÜTS) girerek işe giriş bildirgesini, STE'nin diplomasını ve sözleşmeyi sisteme yükler. STE, yine e-imzası ile sisteme girerek bu başvuruyu onaylar.
- Fesih Süreçleri: Olası bir sözleşme fesih durumunda, işlem ÜTS üzerinden tek taraflı veya karşılıklı başlatılabilir. Tek taraflı fesihlerde sistem süreci 14 gün sonra otomatik tamamlar. Sorumlu kişinin, fesih başlangıcından itibaren 15 gün içinde yeni bir STE tanımlaması zorunludur; aksi takdirde firma bu süre zarfında faaliyet yürütemez.
3. Sorumlu Teknik Elemanın Kritik Görev ve Sorumlulukları
STE'ler yalnızca unvan sahibi değil; ürün güvenliğinden mevzuat uyumuna kadar sürecin aktif denetmenleridir:
- GMP ve TS EN ISO 22716 Uyumluluğu: Üretim yeri ve süreçlerinin İyi İmalat Uygulamaları ile TS EN ISO 22716 standartlarına uygunluğunu risk esaslı yerinde inceleme ve belgeler üzerinden kontrol etmek.
- Mevzuat ve AB Tüzüğü Takibi: Ulusal mevzuat değişikliklerinin yanı sıra, $1/95$ Ortaklık Konsey Kararı gereği 1223/2009 sayılı AB Kozmetik Tüzüğü ve eklerindeki güncellemeleri yakından takip ederek olası etkilerini sorumlu kişiye bildirmek.
- ÜTS ve Etiket Uyumluluğu: Ürünlerin iç/dış ambalaj bilgilerinin tam olmasını sağlamak ve ÜTS bildirimlerini kılavuz doğrultusunda eksiksiz yürütmek.
- Uygunsuzluk Bildirimi: Tespit edilen her türlü uygunsuzluğu yazılı olarak sorumlu kişiye bildirmek ve alınan düzeltici tedbirleri (CAPA) takip etmek.
4. 12 Aylık Geçiş Sürecine Dikkat!
Kılavuzun Geçiş Süreci maddesine göre; yayımlandığı tarihten (01.10.2026) itibaren 12 ay içinde tüm sorumlu kişiler ve STE'ler mevcut sözleşmelerini bu yeni kılavuza uygun hale getirmek ve ÜTS üzerinde gerekli güncellemeleri yapmak zorundadır.
UBAMED Olarak Sürecinizi Nasıl Yönetiyoruz?
Kozmetik sektöründe mevzuata tam uyum, hem yasal yaptırımlardan kaçınmak hem de tüketici güvenini korumak adına kritik bir adımdır. TİTCK tarafından yayımlanan bu yeni kılavuz; sözleşme yapılarınızdan ÜTS yönetim süreçlerinize, Kozmetik Ürün Bilgi Dosyası, Etiket uyumluluğunuza kadar kapsamlı bir adaptasyon süreci gerektirmektedir.
UBAMED Sağlık Danışmanlık olarak; uzman kadromuzla Kozmetik ruhsatlandırma, ÜTS işlemleri, Sorumlu Teknik Eleman, Ürün Bilgi Dosyası(ÜBD), Kozmetik Ürün Değerlendirme Raporu süreçlerinin kurgulanması ve teknik dosya denetimleri konusunda anahtar teslim stratejik çözümler sunuyoruz. Mevzuat değişikliklerine takılmadan, işinizi güvenle büyütmek ve süreçlerinizi eksiksiz yönetmek için bizimle iletişime geçebilirsiniz.
📞 Bize Ulaşın: info@ubamed.com.tr | www.ubamed.com.tr
0540 0 822633
0540 0 UBAMED
