TİTCK Biyosidal Tip 1 Ürünler İçin 01.01.2027 Son Tarih: Ruhsat ve Etiket Başvurularında Kritik Dönem
Biyosidal Ürün Tipi 1 (PT1) ruhsatına sahip üretici ve ruhsat sahipleri için 1 Ocak 2027 tarihi kritik önem taşıyor. TİTCK tarafından bildirilen düzenleme kapsamında, özellikle insan hijyenine yönelik biyosidal ürünlerin etiketlerinde yer alan bazı tıbbi kullanım iddialarının yeniden değerlendirilmesi gerekiyor.
Biyosidal Tip 1 ürününüzün mevcut ruhsatını korumak veya tıbbi kullanım iddialarıyla pazarda kalmaya devam etmek için ürünün ruhsatlandırma stratejisinin 01.01.2027 tarihinden önce belirlenmesi önem taşıyor.
Biyosidal Tip 1 Ürün Nedir?
Biyosidal Ürün Tipi 1 (PT1), insan hijyeni amacıyla kullanılan biyosidal ürünleri kapsayan ürün grubudur.
Bu grupta yer alan bazı antiseptik ve dezenfektan ürünlerde kullanılan ifadeler, ürünün yalnızca biyosidal ürün olarak mı yoksa beşeri tıbbi ürün kapsamında mı değerlendirilmesi gerektiği açısından önem taşıyor.
TİTCK'nın E-24931227-512.99-18893 sayılı yazısı kapsamında, etiketlerinde belirli tıbbi kullanım iddiaları bulunan Tip 1 biyosidal ürünler için geçiş süreci gündeme gelmiştir.
Hangi Biyosidal Ürün Etiketleri Risk Altında?
Biyosidal Tip 1 ürün etiketinizde aşağıdaki veya benzer tıbbi kullanım iddiaları bulunuyorsa ürününüzün ruhsat ve etiket durumunun yeniden değerlendirilmesi gerekiyor:
- Yara çevresi
- Ameliyat öncesi ameliyat bölgesinin hazırlanması
- Enjeksiyon öncesi bölgenin dezenfeksiyonu veya antisepsisi
- Lümber ponksiyon öncesi işlem yapılacak bölgenin dezenfeksiyonu veya antisepsisi
Bu ifadelerin yer aldığı ürünlerde firmanın ürün için izleyeceği regülasyon yolunu belirlemesi gerekiyor.
Biyosidal Tip 1 Ürün Sahiplerinin Önünde Hangi Seçenekler Var?
Ürünün mevcut kullanım iddialarına ve pazarlama stratejisine göre temel olarak iki farklı yol bulunuyor.
1. Beşeri Tıbbi Ürün Ruhsat Başvurusu
Ürününüzde yer alan tıbbi kullanım iddialarını korumak istiyorsanız ürünün beşeri tıbbi ürün ruhsatlandırma süreci kapsamında değerlendirilmesi gerekebilir.
Bu durumda ürünün formülasyonu, kalite dokümanları, analizleri, stabilite çalışmaları, üretim bilgileri ve gerekli ruhsatlandırma dokümanlarının değerlendirilerek uygun bir CTD/eCTD ruhsat dosyası hazırlanması gerekir.
Beşeri tıbbi ürün ruhsatlandırma yoluna geçilmesi halinde ilgili başvurunun yapılması ve gerekli bildirimin gerçekleştirilmesi önem taşır.
2. Biyosidal Ürün Olarak Devam Etme ve Etiket Revizyonu
Ürününüzün Biyosidal Ürün Tipi 1 kapsamında pazarda kalmasını istiyorsanız, tıbbi ürün kapsamına girebilecek kullanım iddialarının etiketten çıkarılması gerekebilir.
Bu kapsamda ürün etiketi revize edilerek gerekli etiket tescil ve belge yenileme başvurularının tamamlanması gerekir.
01.01.2027 Tarihi Neden Önemli?
1 Ocak 2027, ilgili Biyosidal Tip 1 ürünler açısından kritik geçiş tarihi olarak öne çıkmaktadır.
Belirtilen süre içerisinde gerekli etiket tescil ve belge yenileme işlemlerinin yapılmaması veya ürün için gerekli beşeri tıbbi ürün ruhsatlandırma sürecinin başlatılmaması durumunda mevcut biyosidal ruhsatın devamlılığı açısından önemli riskler ortaya çıkabilir.
Bu nedenle firmaların 2027 yılını beklemeden ürün portföylerini, ruhsatlarını ve mevcut etiketlerini kontrol etmeleri önemlidir.
Mevcut Biyosidal Ürün Stoklarına Ne Olacak?
Gerekli başvuruların 01.01.2027 tarihine kadar tamamlanması halinde mevcut ürün stoklarının durumu da ilgili geçiş hükümleri ve ürünlerin son kullanma tarihleri dikkate alınarak değerlendirilmelidir.
Özellikle yüksek stok miktarına sahip üretici ve ruhsat sahibi firmaların yalnızca yeni üretilecek ürünleri değil, piyasada ve depoda bulunan mevcut ürünlerin etiket durumunu da sürecin başında analiz etmesi önem taşır.
Biyosidal Tip 1 Etiketlerinizi Şimdiden Kontrol Edin
Biyosidal ürünlerde kullanılan tek bir ifade dahi ürünün regülasyon açısından değerlendirilmesini etkileyebilir.
Bu nedenle özellikle antiseptik, dezenfektan, yara çevresi, ameliyat öncesi kullanım ve enjeksiyon öncesi antisepsi gibi ifadeler içeren ürün etiketlerinin uzman ekipler tarafından kontrol edilmesi gerekir.
Ürünün biyosidal kapsamda devam edip edemeyeceği veya beşeri tıbbi ürün ruhsatlandırma sürecine geçmesinin gerekip gerekmediği ürün bazında değerlendirilmelidir.
UBAMED Biyosidal Ruhsatlandırma ve TİTCK Danışmanlığı
UBAMED Sağlık Danışmanlığı, 17 yılı aşkın sektör tecrübesiyle biyosidal ürün, kozmetik ürün ve beşeri tıbbi ürün ruhsatlandırma süreçlerinde üretici ve ürün sahiplerine profesyonel regülasyon desteği sunmaktadır.
Biyosidal Tip 1 ürünleriniz için;
- Ürün etiketi ve kullanım iddiası analizi
- Biyosidal ruhsat ve mevcut dosya incelemesi
- Etiket revizyonu
- Etiket tescil başvurusu
- Belge yenileme işlemleri
- TİTCK başvuru dosyalarının hazırlanması
- Beşeri tıbbi ürün geçiş stratejisinin oluşturulması
- CTD/eCTD ruhsat dosyası hazırlanması
- Ruhsatlandırma ve başvuru takibi
konularında profesyonel destek sağlıyoruz.
1 Ocak 2027 Tarihini Beklemeyin
Biyosidal Tip 1 ruhsatınızı ve ürününüzün pazardaki devamlılığını riske atmamak için süreci son aylara bırakmayın.
Ürününüzün etiketini, ruhsat durumunu ve kullanım iddialarını birlikte değerlendirerek doğru ruhsatlandırma yolunu belirlemek için UBAMED uzmanlarıyla iletişime geçebilirsiniz.
UBAMED Sağlık Danışmanlığı
📧 info@ubamed.com.tr
🌐 www.ubamed.com.tr
📞 0540 0 822633
📞 0540 0 UBAMED
Sık Sorulan Sorular
Biyosidal Tip 1 ürün nedir?
Biyosidal Ürün Tipi 1 (PT1), insan hijyeni amacıyla kullanılan biyosidal ürün grubudur.
Biyosidal Tip 1 ürünlerde son tarih ne zaman?
İlgili düzenleme kapsamında öne çıkan kritik tarih 01.01.2027'dir.
Biyosidal ürün etiketindeki tıbbi iddialar çıkarılabilir mi?
Ürünün Biyosidal Tip 1 kapsamında devam etmesinin planlandığı durumlarda, ürünün kapsamına uygun olmayan tıbbi kullanım iddialarının çıkarılması ve gerekli etiket tescil işlemlerinin yapılması gerekebilir.
Biyosidal üründen beşeri tıbbi ürün ruhsatına geçilebilir mi?
Ürünün özellikleri, formülasyonu, kullanım amacı ve gerekli teknik verilerin uygun olması halinde beşeri tıbbi ürün ruhsatlandırma stratejisi değerlendirilebilir. Süreç ürün bazında teknik ve regülasyon açısından incelenmelidir.
TİTCK biyosidal etiket tescil başvurusu için hangi belgeler gerekir?
Başvurunun niteliğine, ürünün mevcut ruhsatına ve yapılacak değişikliğe göre gerekli belgeler farklılık gösterebilir. Başvuru öncesinde mevcut ruhsat dosyası ve etiket bilgilerinin kontrol edilmesi önemlidir.
