İlaç ruhsatlandırma ve ruhsat sonrası varyasyon süreçlerinde Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) ve Kullanma Talimatı (KT) dokümanlarının hazırlanması, ürünün güvenliliği, etkililiği ve mevzuata uyumu açısından en kritik adımlardan biridir. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) standartlarına uygun bir KÜB/KT dosyası oluşturmanın temel şartı ise doğru ve güncel referans kaynağın seçilmesidir.
Peki, TİTCK başvurularında referans belirlerken hangi kurallar geçerlidir? Hangi uluslararası kaynaklar temel kabul edilir? İşte ruhsat sahipleri ve başvuru sahipleri için dikkat edilmesi gereken temel ilkeler:
1. Referans Ürün ve Eşdeğer Ürünlerde Referans Belirleme
- Referans Ürünler: Piyasadaki referans ürünlerin (veya ithal edilmeme, üretilmeme, pasifte olma gibi nedenlerle piyasada bulunmayan referans ürünlerin) KÜB/KT metinleri, en güncel uluslararası orijinal referans dokümanlar doğrultusunda hazırlanır.
- Eşdeğer (Jenerik) Ürünler: Eşdeğer ürünler referans ürünü takip etmek ve güncellemeleri uygulamak zorundadır. Bu süreçte TİTCK resmi internet sitesinde yayımlanmış olan referans ürün KÜB/KT’si esas alınır.
- Piyasada Referans Ürünü Bulunmayan Eşdeğer Ürünler: Eğer referans ürün piyasada yoksa (pasif, ithal edilmiyor veya üretilmiyorsa), piyasadaki eşdeğer ürünler kendi aralarında ilk ruhsat alan (ruhsat tarihi en eski olan) eşdeğer ürünün KÜB/KT’sini ve güncellemelerini referans kabul eder.
2. Uluslararası Kaynakların Kullanımı ve Temel Referanslar
TİTCK başvurularında sunulacak referans dokümanlarda dikkat edilmesi gereken önemli hususlar şunlardır:
- CCDS Yeterli Değildir: Firma Çekirdek Veri Formu (Company Core Data Sheet – CCDS), TİTCK tarafından tek başına tam bir referans olarak kabul edilmez. SmPC (Summary of Product Characteristics) ve PIL (Patient Information Leaflet) temel referanstır.
- Avrupa Kaynaklarının Önceliği: EMA (merkezi prosedürle ruhsatlandırılan ürünler için), eMC (electronic Medicines Compendium) veya MHRA internet sitelerindeki güncel SmPC ve PIL metinleri esas alınır. Firma tarafından sunulan dokümanların güncelliği TİTCK tarafından uluslararası veri tabanları üzerinden kontrol edilir.
- FDA Kaynaklarının Rolü: US FDA bilgileri temel referans olmamakla birlikte mutlaka gözden geçirilmelidir. AB kaynaklarında yer almayan önemli bir yan etki/uyarı veya hiçbir kaynağa ulaşılamayan durumlarda gebelik kategorisi için FDA referans kabul edilebilir.
- Yardımcı Kaynaklar: ihtiyaç halinde Drug Information Handbook, Physicians' Desk Reference (PDR), Martindale ve spesifik ürün grupları için yayımlanan EMA kılavuzları da değerlendirmeye alınabilir.
Terminoloji: Referans vs. Eşdeğer Tıbbi Ürün
- Referans Ürün: Bilimsel olarak kabul edilebilir etkililik, kalite ve güvenliliği kanıtlanmış, dünyada piyasaya ilk defa sunulmak üzere ruhsatlandırılmış veya izin verilmiş beşeri tıbbi üründür.
- Eşdeğer Ürün: Etkin madde/maddeler açısından referans ürün ile aynı kalitatif ve kantitatif terkibe, aynı farmasötik şekle sahip olan ve biyoeşdeğerliği uygun çalışmalarla kanıtlanmış üründür.
UBAMED ile KÜB/KT Süreçlerinde Tam Uyum ve Güven
KÜB ve KT metinlerinin hazırlanması; sadece doğru metin çevirisi değil, uluslararası veri tabanlarının takibini, TİTCK kılavuzlarına hakimiyeti ve doğru medikal terminoloji kullanımını gerektirir.
UBAMED Sağlık Danışmanlık olarak;
- Ürünleriniz için en doğru ve güncel referansların (SmPC/PIL) belirlenmesi,
- TİTCK şablonlarına uygun KÜB/KT dosyalarının sıfırdan hazırlanması veya güncellenmesi,
- Tip I ve Tip II varyasyon süreçlerindeki KÜB/KT revizyonları,
- Otoriteden gelen eksiklik yanıtlarının medikal ve teknik olarak hazırlanması
konularında profesyonel çözümler sunuyoruz.
Regülasyon ve KÜB/KT süreçlerinizde zaman kaybetmemek ve TİTCK standartlarına tam uyum sağlamak için UBAMED uzmanlığıyla tanışın.
📞 Bize Ulaşın: info@ubamed.com.tr | www.ubamed.com.tr
0540 0 822633
0540 0 UBAMED
