İlaç sektöründe hasta güvenliği, bilgiye hızlı/kesintisiz erişim ve sürdürülebilirlik ilkeleri doğrultusunda Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), ilaç ambalajlarında Elektronik Kullanma Talimatı (e-KT) dönemini aşamalı olarak hayata geçirmiştir.
Kurumun yayımladığı 11/08/2026 tarihli ve 18. Revizyonlu "Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri ve Kullanma Talimatının Okunabilirliğine İlişkin Kılavuz" (Bölüm 2.11/A), beşeri tıbbi ürünlerin ambalajlarında e-KT bulundurulmasına ilişkin teknik ve idari şartları netleştirmiştir.
Peki, güncel Kılavuz hükümleri doğrultusunda e-KT uygulaması hangi esaslara dayanmaktadır? Ruhsat ve izin sahiplerinin ambalaj ile dijital altyapılarında dikkat etmesi gereken kritik hususlar nelerdir?
1. e-KT Uygulamasının Kapsamı ve Genel Esasları
Kılavuzun 2.11/A maddesi uyarınca, ambalaj içeriğinde elektronik kullanma talimatı (e-KT) bulundurulması zorunludur.
- Temel Zorunluluk: Tüm beşeri tıbbi ürünler için basılı ya da elektronik olmak üzere en az bir kullanma talimatının bulunması zorunludur. Yeni düzenlemeler doğrultusunda e-KT zorunlu tutulurken, ambalaj içerisinde fiziksel/basılı Kullanma Talimatı (KT) yer alması ise ihtiyari (isteğe bağlı) bırakılmıştır.
- Uygulama Harici Tutulan İstisnalar:
- Yalnızca sağlık mesleği mensupları tarafından uygulanması amaçlanan ürünler (örneğin aşılar, radyofarmasötikler, hastane ürünleri vb.),
- Kılavuz kapsamındaki küçük ambalaj (10 mL veya daha küçük) sınıfına giren ürünler,
- Dış ambalajı bulunmayan ürünler.
2. Karekod Standartları, Erişim ve Kullanıcı Deneyimi
Hastaların e-KT’ye doğrudan ve güvenli şekilde ulaşabilmesi adına Kılavuzda teknik şartlar ayrıntılı olarak düzenlenmiştir:
- Karekod Yapısı: e-KT’ye dış ambalaj üzerindeki karekod aracılığıyla ulaşılır. Bu karekod, Kılavuzun 1. Bölüm 22. maddesinde tanımlanan genel multimedya karekodunun bir parçası olabileceği gibi, tamamen bağımsız bir karekod şeklinde de dış ambalaja yerleştirilebilir.
- Ambalaj Üzerindeki İfade: e-KT yönlendirmesi sağlayan karekodun yanında "Bilgilendirme medyası için kodu okutunuz." ifadesinin yer alması zorunludur.
- Basılı KT İçi Yönlendirme Metni: Ambalajında hem basılı KT hem de karekod yer alan ürünlerde, basılı KT metnine "Bu ilaçla ilgili ayrıntılı ve güncel bilgilere, akıllı telefon/tablet veya bir karekod okuyucu ile karekodu tarayarak ulaşabilirsiniz" cümlesi eklenmelidir.
- Yazılım ve İzin Kısıtlaması: Kullanıcıların e-KT’ye ulaşırken cihazlarına harici bir yazılım/uygulama yükleme zorunluluğu olmamalı; cihaz kamerasından tek bir okutma ile e-KT açılabilmelidir. Ayrıca kullanıcılardan KVKK gereksinimleri dışında ekstra bir izin talep edilemez.
3. İçerik Birebir Uyumu, Format ve 30 Gün Güncelleme Kuralı
- Format Esnekliği ve Görsel Yasağı: e-KT metinleri PDF formatında olabileceği gibi HTML kod yapısıyla da hazırlanabilir. Ancak KT’nin tamamının tek bir görsel dosya (JPG, PNG vb.) olarak sunulması mevzuata aykırıdır.
- 30 Günlük Senkronizasyon Süresi: e-KT içeriği, TİTCK tarafından onaylanmış güncel KT ile birebir aynı olmak zorundadır. Ruhsatlı bir ürünün KT metninde yapılan güncellemelerin Kurumca onaylanmasını takiben, e-KT içeriğinin de en geç 30 gün içinde dijital ortamda güncellenmesi gerekmektedir.
- Taahhüt ve Web Sitesi Aktifliği: Kuruma başvuru yapılmadan önce e-KT’nin yayınlanacağı web sitesinin aktif durumda olması ve sunulan e-KT metninin onaylı güncel metinle aynı olduğuna dair ruhsat sahibi firma tarafından resmi taahhüt sunulması şarttır.
4. Engelli Bireyler İçin Erişilebilirlik ve Sesli KT Entegrasyonu
TİTCK Kılavuzu (Bölüm 2.11), görme engelli ve kısmi görebilen hastaların ilaca güvenli erişimini desteklemektedir:
- Dış ambalaj üzerine, kullanma talimatına ilişkin sesli dosyaya ulaşmayı sağlayan karekodlar eklenebilir.
- Görme engelli bireylerin bu karekodun konumunu dokunarak tespit edebilmesi amacıyla, karekodun üzerine Braille alfabesi ile "QR" harflerinin kabartma olarak işlenmesi tavsiye edilmektedir.
UBAMED ile e-KT Süreçlerinde Kesintisiz Regülasyon Desteği
Elektronik Kullanma Talimatı (e-KT) sistemine geçiş; ambalaj mizanpaj revizyonlarından TİTCK taahhüt belgelerine, karekod teknik parametrelerinden 30 günlük dijital metin güncellemelerine kadar hassas bir takip süreci gerektirir.
UBAMED Sağlık Danışmanlık olarak;
- TİTCK’nın 11/08/2026 tarihli güncel Kılavuzu doğrultusunda ambalaj ve e-KT uyum analizlerinin yapılması,
- e-KT karekod metinlerinin ve ambalaj taslaklarının hazırlanması,
- Kuruma sunulacak e-KT taahhütname ve başvuru dosyalarının oluşturulması,
- Onaylanan varyasyonlar sonrası dijital e-KT metinlerinin 30 gün kuralına uygun şekilde senkronizasyonu
konularında ilaç firmalarına ve ruhsat sahiplerine eksiksiz danışmanlık hizmeti sunuyoruz.
İlaç ambalajlarınızda TİTCK’nın güncel e-KT standartlarına tam uyum sağlamak ve regülasyon süreçlerinizi güvenle yürütmek için UBAMED uzmanlığıyla iletişime geçebilirsiniz.
