Bir ilacın tedavi başarısı ve hasta güvenliği, hastanın ilacı doğru şekilde kullanabilmesine bağlıdır. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), yayımladığı "Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri ve Kullanma Talimatının Okunabilirliğine İlişkin Kılavuz" ile ilaca ait Kullanma Talimatı (KT) metinlerinin sadece tıbbi olarak doğru olmasını değil, hedef hasta grubu tarafından kolayca bulunabilir, anlaşılabilir ve uygulanabilir olmasını da zorunlu kılmaktadır.
Ruhsatlandırma ve varyasyon süreçlerinde kritik bir yeri olan Okunabilirlik Testi (Readability Test), hastaların ilacı kullanırken karşılaşabileceği karmaşayı sıfıra indirmeyi hedefler.
⚠️ Kritik Mevzuat Güncellemesi: Yurt Dışı Okunabilirlik Testlerinde Yeni Dönem
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği kapsamında, ithal veya lisanslı beşeri tıbbi ürünler için daha önce yurt dışında yapılan okunabilirlik testleri ve bunların Türkçe tercümeleri geçerli kabul edilmekteydi.
Ancak TİTCK tarafından yapılan düzenleme doğrultusunda:
- Yurt İçi Test Zorunluluğu: 31/12/2024 tarihi itibarıyla yurt dışında yapılan Okunabilirlik Testi ve Türkçe tercümesi kabul edilmemektedir. İthal ve lisanslı ürünler de dâhil olmak üzere tüm başvurularda doğrudan yurt içinde gerçekleştirilmiş okunabilirlik testinin sunulması zorunludur.
- Devam Eden Ruhsat Süreçleri: Ruhsatlandırma süreci devam eden ve 31/12/2024 tarihine kadar henüz ruhsatnamesi düzenlenmemiş ürünler için, daha önce yurt dışı testi sunulmuş olsa dahi yurt içinde yapılan yeni okunabilirlik testinin Kuruma sunulması gerekmektedir.
1. Okunabilirlik Testinin Amacı ve Temel Mantığı
Kılavuz uyarınca okunabilirlik testi, Kullanma Talimatı’nın iyi yazıldığını doğrulamaktan ziyade; metindeki eksiklikleri, yanlış anlaşılmaları ve eksik ifadeleri tespit etmeyi (Teşhis Amaçlı Test) amaçlar.
- Sayısal Başarı Kriteri: Uygulanan test sonucunda, sorulan her bir soruya 20 hastadan en az 16’sının (%80 başarı) doğru ve eksiksiz yanıt verebilmesi gerekmektedir.
- İki Temel Soru: Test boyunca hastanın şu iki davranışı ölçülür:
- Bilgiyi bulabiliyor mu? (Kullanma talimatında aradığı kritik bilgiyi hızlıca konumlandırabiliyor mu?)
- Anlayıp uygulayabiliyor mu? (Bilgiyi bulduğunda kendi kelimeleriyle doğru ifade edip söyleneni uygulayabiliyor mu?)
2. Test Protokolü: Kimler Üzerinde ve Nasıl Uygulanır?
- Katılımcı Seçimi: Test, ilacı kullanırken problem yaşama potansiyeli en yüksek gruptan seçilmelidir (örneğin yaşlı bireyler veya okuma-yazma becerisi düşük hastalar). Şirket çalışanları gibi sürece aşina yakın çevreler teste dahil edilmemelidir.
- Test Süreci: Testler en az 20 katılımcı ile aşamalı (örneğin 10+10 kişilik gruplar halinde) yürütülür. Katılımcıya 15 soruyu geçmeyecek şekilde kritik sorular yöneltilir ("Bu ilaç ne için kullanılır?", "Nasıl saklanır?", "Ciddi bir yan etki görüldüğünde ne yapılmalıdır?" vb.).
- Uygulama Pratiği: Cihazlı ürünlerde (örneğin inhaler veya enjeksiyon kalemi) hastaya plasebo ürün verilerek talimatları doğru uygulayıp uygulayamadığı gözlemlenir.
UBAMED ile Yurt İçi Okunabilirlik Testi ve Raporlamasında Tam Uyum
Mevzuat güncellemeleri doğrultusunda Kullanma Talimatı’nın hazırlanması, yurt içinde hedef hasta grubunun kurgulanması, test sorularının hazırlanıp uygulanması ve TİTCK formatına uygun Yurt İçi Okunabilirlik Raporu (Readability Report) haline getirilmesi profesyonel bir yaklaşım gerektirir.
UBAMED Sağlık Danışmanlık olarak;
- TİTCK Kılavuzu’na uygun Kullanma Talimatı (KT) taslaklarının hazırlanması ve punto/format optimizasyonu,
- Yurt içinde gerçekleştirilecek teşhis amaçlı test protokollerinin ve soru formlarının kurgulanması,
- Test verilerinin analizi ve TİTCK sunumuna uygun Yurt İçi Okunabilirlik Raporu dosyalanması,
- Yurt dışı testi sunulmuş mevcut ruhsat dosyalarının güncel mevzuata adapte edilmesi
süreçlerinde ruhsat sahibi ve başvuru sahibi firmalara uçtan uca danışmanlık sağlıyoruz.
Ruhsatlandırma süreçlerinizde zaman kaybetmemek ve TİTCK’nın yeni yurt içi okunabilirlik zorunluluğuna tam uyum sağlamak için UBAMED uzmanlığıyla tanışın.
📞 Bize Ulaşın: info@ubamed.com.tr | www.ubamed.com.tr
0540 0 822633
0540 0 UBAMED
