Tıbbi cihazların Avrupa Birliği pazarına sunulabilmesi için ürünün güvenlilik, performans ve mevzuata uygunluğunun gösterilmesi gerekir. Bu sürecin en önemli unsurlarından biri Tıbbi Cihaz Teknik Dosyasıdır (Technical Documentation).
Avrupa Birliği'nde teknik dokümantasyon gereklilikleri Regulation (EU) 2017/745 – Medical Device Regulation (MDR) kapsamında düzenlenmiştir. Türkiye'de ise ilgili gereklilikler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında ele alınmaktadır.
Tıbbi Cihaz Teknik Dosyası Nedir?
Teknik dosya, üreticinin tıbbi cihazının ilgili mevzuatın güvenlilik ve performans gerekliliklerini karşıladığını göstermek amacıyla hazırladığı teknik ve bilimsel dokümantasyon bütünüdür.
Dosyanın temel amacı; cihazın özelliklerini, kullanım amacını, risklerini, tasarım ve üretim süreçlerini, test sonuçlarını ve klinik kanıtlarını sistematik şekilde ortaya koymaktır.
MDR kapsamında teknik dokümantasyonun temel yapısı Ek II ve Ek III üzerinden oluşturulur.
Teknik Dosyada Hangi Bilgiler Yer Alır?
Teknik dosyanın içeriği cihazın özelliklerine ve sınıfına göre değişmekle birlikte temel olarak aşağıdaki konuları kapsar:
Cihaz Tanımı ve Kullanım Amacı
Cihazın ticari adı, ürün kodu, modelleri, varyantları, aksesuarları, kullanım amacı, hedef kullanıcı ve hasta grubu ile çalışma prensibi açıklanmalıdır.
Özellikle intended purpose (kullanım amacı) teknik dosyanın birçok bölümünü doğrudan etkilediğinden, farklı dokümanlarda aynı şekilde ifade edilmesi önemlidir.
Risk Sınıflandırması
Cihazın risk sınıfı MDR Ek VIII kapsamında yer alan sınıflandırma kurallarına göre belirlenir.
Teknik dosyada yalnızca cihazın sınıfının belirtilmesi yeterli değildir. Kullanılan sınıflandırma kuralı ve bu kurala göre neden ilgili sınıfa dahil edildiği de gerekçelendirilmelidir.
Tasarım ve Üretim Bilgileri
Cihazın tasarım aşamaları, teknik özellikleri, kullanılan materyaller, üretim prosesleri, kritik üretim aşamaları, proses kontrolleri ve gerekli validasyonlar dokümante edilmelidir.
Bu bölümün amacı, cihazın nasıl tasarlandığının ve üretildiğinin yeterli şekilde anlaşılmasını sağlamaktır.
GSPR Uygunluk Değerlendirmesi
MDR Ek I kapsamında Genel Güvenlilik ve Performans Gereklilikleri (GSPR) belirlenmiştir.
Teknik dosyada uygulanabilir GSPR maddelerinin nasıl karşılandığı ve hangi doküman veya test sonuçlarıyla desteklendiği gösterilmelidir.
Bu nedenle teknik dosyada genellikle bir GSPR Uygunluk Matrisi (GSPR Checklist) hazırlanır. Her gereklilik ilgili risk analizi, test raporu, standart veya diğer teknik kanıtlarla ilişkilendirilmelidir.
Risk Yönetimi ve Klinik Değerlendirme
Risk yönetimi, MDR teknik dosyasının temel unsurlarından biridir. Cihaza ilişkin tehlikeler belirlenmeli, riskler değerlendirilmeli ve gerekli risk kontrol önlemleri dokümante edilmelidir.
Risk yönetimi sonuçlarının tasarım, test, klinik değerlendirme ve kullanım talimatlarıyla izlenebilir olması önemlidir.
Bunun yanında MDR kapsamında klinik değerlendirme de önemli bir gerekliliktir. Cihazın güvenliliği, performansı ve klinik faydaları mevcut klinik veriler üzerinden değerlendirilir ve sonuçlar Clinical Evaluation Report (CER) içerisinde dokümante edilir.
Test, Validasyon ve Etiketleme
Teknik dosyada cihazın güvenlilik ve performansını destekleyen doğrulama ve validasyon sonuçlarına yer verilmelidir.
Cihazın yapısına bağlı olarak;
- Biyouyumluluk testleri
- Elektriksel güvenlik ve EMC testleri
- Mekanik performans testleri
- Sterilizasyon validasyonu
- Yazılım doğrulama ve validasyonu
- Ambalaj ve raf ömrü çalışmaları
gibi çalışmalar gerekli olabilir.
Ayrıca ürün etiketi, ambalaj bilgileri ve Kullanım Talimatları (IFU) da teknik dokümantasyon içerisinde değerlendirilmelidir.
PMS ve Teknik Dosyanın Güncel Tutulması
MDR kapsamında teknik dosya yalnızca piyasaya arz öncesinde hazırlanan bir belge değildir. Piyasaya arz sonrasında elde edilen şikayetler, olaylar, kullanıcı geri bildirimleri ve performans verileri de değerlendirilmelidir.
Bu kapsamda PMS (Post-Market Surveillance) faaliyetleri yürütülür. Gerekli durumlarda elde edilen yeni bilgiler risk yönetimi ve klinik değerlendirme gibi teknik dosya bölümlerine yansıtılır.
Sonuç
MDR kapsamında tıbbi cihaz teknik dosyası; cihazın tasarımından üretimine, risk yönetiminden klinik değerlendirmesine ve piyasaya arz sonrası gözetimine kadar tüm uygunluk sürecini destekleyen kapsamlı bir dokümantasyondur.
Başarılı bir teknik dosya için yalnızca belgelerin eksiksiz olması değil, dosyanın farklı bölümleri arasında tutarlılık ve izlenebilirlik bulunması da önemlidir. Bu nedenle teknik dosya hazırlanırken MDR 2017/745, Türkiye'deki ilgili mevzuat ve uygulanabilir güncel rehberler birlikte değerlendirilmelidir.
