TİTCK’dan Kozmetik Üreticileri İçin Kritik Adım: Güncellenen Kozmetik GMP Kılavuzu ve Üretim Yerlerinde Yeni Dönem
Yayın Tarihi: 18 Eylül 2026
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı, Kozmetik Denetim Dairesi Başkanlığı tarafından 18 Eylül 2026 tarihinde önemli bir duyuru yayımlandı. Kozmetik ürünlerin insan sağlığına zarar vermeyecek şekilde güvenli, kaliteli ve uluslararası standartlara uygun biçimde üretilmesini sağlamak amacıyla hazırlanan "KDD-KLVZ-01 Kozmetik İyi Üretim Uygulamaları Kılavuzu" (Revizyon 02) güncellenerek yürürlüğe girdi.
Bu güncelleme; TS ISO EN 22716 standardına uyum ve güncel mevzuat gereklilikleri doğrultusunda tesis standartlarından dokümantasyon altyapısına, havalandırma sistemlerinden çapraz bulaşma risk analizlerine kadar birçok alanı doğrudan etkilemektedir.
Güncellenen Kılavuz ve Denetim Formunda Öne Çıkan Başlıca Değişiklikler
Yeni düzenlemelerle birlikte TİTCK denetimlerinde yetkililerin odaklanacağı kritik hususlar ve aranan standartlar netleşti:
- GMP Sertifikası ve Denetim Muafiyeti:
- Çapraz Bulaşma ve Risk Yönetimi (Kozmetik Dışı Üretimler):
- Tesis, Havalandırma ve Su Sistemleri:
- Kapsamlı Dokümantasyon ve İç Denetim:
Kuruma kayıtlı üretim yerlerinin yapacağı başvurular neticesinde gerçekleştirilecek denetimlerde uygun bulunan firmalara Kozmetik İyi Üretim Uygulamaları (GMP) Sertifikası düzenlenecektir. Sertifika alan üretim yerleri, sertifika süresi boyunca planlı/olağan denetimlerden muaf tutulacaktır.
Kozmetik ürün üretimi yapılan alanlarda kozmetik dışı ürünlerin de üretilmesi durumunda; bilimsel esaslara dayalı risk planlarının oluşturulması, proses tasarımı ve temizlik validasyon çalışmaları ile bu önlemlerin doğrulanması şart koşulmaktadır.
Üretim alanlarında ürün özelliğine uygun, en az emiş ve üfleyiş sağlayan ön filtreli havalandırma sistemlerinin kurulması ve filtre etkinliklerinin düzenli kaydı zorunludur. Su sistemlerinin sanitizasyonu, kalibrasyon takipleri ve paslanmaz çelik gibi uygun materyal kullanımı denetim alanlarının merkezinde yer almaktadır.
Tüm üretim, kalite kontrol, mal kabul, sapma incelemeleri, tedarikçi onaylama ve fason süreçlerinin eksiksiz SOP’ler (Standart Operasyon Prosedürleri) ve kayıtlarla belgelenmesi gerekmektedir. Ayrıca tesislerin yılda en az 2 defa periyodik iç denetimden geçmesi beklenmektedir.
Tesisiniz ve Ürünleriniz Yeni TİTCK Standartlarına Hazır mı?
Güncellenen kılavuz ve denetim formu standartlarına uyum sağlamamak; resmi denetimlerde eksiklik bildirimlerine, ürün serbest bırakma süreçlerinin aksamasına veya idari yaptırımlara yol açabilir.
UBAMED Regülasyon Danışmanlığı olarak, 17 yılı aşkın sektör tecrübemiz ve uzman kadromuzla kozmetik üreticileri ve marka sahiplerine uçtan uca stratejik destek sunuyoruz. Kozmetik ürünleriniz ile ilgili profesyonel bir ekiple yürütmek için UBAMED ile hemen iletişime geçin.
📞 Bize Ulaşın: info@ubamed.com.tr | www.ubamed.com.tr
0540 0 822633
0540 0 UBAMED
