TİTCK Yeniden Ruhsat Düzenleme Kılavuzu 2026: Ruhsat Devri ve Üretim Yeri Değişikliklerinde Yeni Dönem
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerde Yeniden Ruhsat Düzenlenmesini Gerektiren Hallere İlişkin Kılavuz (İRD-KLVZ-23) dokümanının 3. Revizyonunu yürürlüğe koydu.
Kılavuzun 3. Revizyon yürürlük tarihi 11 Ağustos 2026 olup güncel kılavuz TİTCK tarafından 13 Ağustos 2026 tarihinde duyuruldu. Düzenleme; başta ilaç ruhsat devri, üretim yeri değişikliği, fason üretim, ürün ismi ve marka hakları, barkod değişikliği, İlaç Takip Sistemi (İTS), zayi ruhsat ve sertifikalı ruhsata geçiş olmak üzere ruhsat sahibi ilaç firmalarını yakından ilgilendiren önemli hükümler içeriyor.
İlaç ruhsatlandırma ve ruhsat sonrası işlemlerini yürüten firmaların, mevcut ürün portföyleri ile planlanan devir ve üretim değişikliklerini yeni TİTCK gereklilikleri doğrultusunda yeniden değerlendirmeleri önem taşıyor.
TİTCK Yeniden Ruhsat Düzenleme Kılavuzu Neleri Kapsıyor?
İRD-KLVZ-23 kapsamında temel olarak;
- Beşeri tıbbi ürün ruhsat devri,
- Üretim yerinin yurt dışından Türkiye'ye değiştirilmesi,
- Üretim yerinin Türkiye'den yurt dışına değiştirilmesi,
- Zayi ruhsat veya sertifika işlemleri,
- Sertifikalı ruhsata geçiş
başvurularına ilişkin usul ve esaslar düzenleniyor.
Ruhsat devrinde başvurunun, “Devren Düzenlenen Ruhsat Başvurusu” doküman tipi üzerinden ruhsatı devralacak kişi veya ticaret şirketi tarafından gerçekleştirilmesi gerekiyor.
1. Ruhsat Devrinde Fason Üretim Sözleşmesi Şartı
2026 güncellemesinde özellikle Türkiye'de üretilecek ilaçlarda fason üretim ilişkisine yönelik dokümantasyon daha açık hale getirildi.
Türkiye'de imal edilecek üründe ruhsat devrini gerçekleştiren firmanın aynı zamanda üretici olmaması halinde, yetkili bir ilaç üreticisi ile yapılmış noter onaylı fason üretim sözleşmesinin ve üretici firmaya ait ticaret sicil tasdiknamesinin ruhsat devir dosyasında sunulması gerekiyor.
Benzer gereklilik, üretim yerinin yurt dışından Türkiye'ye veya Türkiye'den yurt dışına değiştirilmesine ilişkin işlemlerde de Türkiye'de üretilecek ürünler açısından uygulanıyor. Ruhsat sahibinin üretici olmadığı durumda yine noter onaylı fason üretim sözleşmesi ve üreticinin ticaret sicil tasdiknamesi isteniyor.
Bu nedenle fason ilaç üretimi, ilaç ruhsat devri ve üretim yeri değişikliği planlayan firmaların üretici sözleşmelerini başvuru öncesinde güncel TİTCK koşullarına göre kontrol etmeleri önem taşıyor.
2. Üretim Yeri Değişikliği ve Varyasyon Başvuruları
İlaç üretim yerinin yurt dışından yurt içine veya yurt içinden yurt dışına değiştirilmesi yalnızca idari bir ruhsat işlemi olarak değerlendirilmemektedir.
Bu değişiklik için öncelikle Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Kılavuz kapsamında uygun varyasyon başvurusunun gerçekleştirilmesi gerekiyor.
Kalite incelemesi tamamlanan ve uygun bulunan başvurular daha sonra idari inceleme ve yeni ruhsat düzenlenmesi amacıyla Ruhsatlı İlaçlar Birimine iletiliyor.
Başvuru kapsamında güncel KÜB/KT, ambalaj taslakları, lisansör belgeleri, gerekli hallerde fason üretim sözleşmesi, ruhsat harcı ve ilgili barkod bilgileri gibi dokümanlar talep edilebiliyor.
Bu nedenle ilaç üretim yeri değişikliği, teknoloji transferi ve fason üretici değişikliklerinde varyasyon stratejisinin üretim transferinden önce oluşturulması büyük önem taşıyor.
3. İlaç Ruhsat Devrinde Ürün İsmi Kuralları
TİTCK güncel kılavuzu, ruhsat devri sırasında ürün isimlerinin nasıl yönetileceğine ilişkin önemli hükümler içeriyor.
Aynı gerçek kişi veya ticaret şirketinin, aynı etkin madde veya maddelere ve aynı endikasyona sahip ürünlerinin farklı yitilik, uygulama yolu veya farmasötik şekilleri için farklı ticari isim kullanamaması esasına göre devir sonrası ürün isimlerinin yeniden değerlendirilmesi gerekebiliyor.
Devralan firmanın aynı etkin maddeye sahip farklı isimli bir ürünü bulunuyorsa, ilgili koşullarda “Ruhsat Devri (İdari) Tip IB” üzerinden isim değişikliği yapılması ve ürün isimlerinin uyumlu hale getirilmesi gerekiyor.
Bu düzenleme özellikle büyük ürün portföylerinin veya aynı etkin maddeye ait farklı dozların toplu olarak devredildiği işlemlerde önemli hale geliyor.
4. Marka Lisans Sözleşmesi ile Ortak Marka Kullanımı
Ruhsat devri sırasında her durumda ürün markasının tamamen devredilmesi gerekmeyebilir.
Aynı isimli ürünlerin yalnızca bir bölümünün devredildiği durumlarda, devreden ve devralan firmaların marka hakkını ortak kullanmak istemesi halinde güncel kılavuz belirli koşullarda buna imkan tanıyor.
Bunun için;
marka tescil belgesi, noter onaylı marka lisans sözleşmesi ve muvafakatname
sunulması gerekiyor. Bu şartların karşılanması durumunda her iki firma aynı markayı kullanabiliyor.
Bu düzenleme, özellikle ürün ailesinin farklı yitiliklerinin veya farmasötik şekillerinin farklı şirketlerde kalacağı ilaç ruhsat devri ve marka lisansı projelerinde önem taşıyor.
5. Eski Barkodlu Ürünler İçin 1 Yıllık Geçiş İmkanı
Ruhsat devrinde operasyonel açıdan en önemli konulardan biri de mevcut stokların ve eski barkodlu ürünlerin durumudur.
Güncel kılavuza göre ruhsatı devreden ve devralan firmaların yazılı ve noter tasdikli mutabakatı bulunması halinde, talep üzerine yeni ruhsatın düzenlendiği tarihten itibaren bir yıl süreyle eski barkodlu ürünlerin üretilmesine ve yalnızca devralan firma tarafından piyasaya sunulmasına izin verilebiliyor.
Bu ürünlerin üretim bildirimlerine ilişkin kontrol işlemleri İlaç Takip Sistemi (İTS) üzerinden gerçekleştiriliyor.
Söz konusu ürünler son kullanma tarihleri dolana kadar piyasada bulundurulabiliyor.
Bu uygulama ruhsat devri sırasında mevcut ambalaj stokları, basılı materyaller ve üretim planlarının yönetilmesi açısından firmalara önemli bir geçiş süreci sağlıyor.
6. Devir Dosyasında Barkod ve Ambalaj Bilgileri
Ruhsat devri başvurusunda yalnızca devir sözleşmesinin hazırlanması yeterli değildir.
Devralan firmanın unvan ve adresine kayıtlı barkodların, ürünün bütün ambalaj boyutları için başvuru dosyasında yer alması gerekiyor.
Ürünün iç ve dış ambalaj taslaklarının da dosyaya eklenmesi gerekiyor.
Bu nedenle ruhsat devri projelerinde;
GTIN/barkod değişikliği, ambalaj tasarımlarının güncellenmesi, İTS tanımlamaları ve piyasaya arz planlarının
birlikte değerlendirilmesi gerekiyor.
7. Kan Ürünleri, İmmünolojik ve Biyoteknolojik Ürünler
Biyolojik ürünlere ilişkin devir dosyalarında üretim yeri bilgilerinin kapsamı daha ayrıntılıdır.
Kılavuzda bitmiş ürün için üretim, primer ve sekonder ambalajlama, etiketleme ve karekodlama, seri kontrolü ve seri serbest bırakma tesislerinin unvan ve açık adreslerinin üretim yeri akış şemasında gösterilmesi isteniyor.
Buna ek olarak;
kan ürünlerinde etkin madde kaynağı ve etkin madde üretim yeri,
immünolojik ve biyoteknolojik ürünlerde ise etkin madde üretim yerinin unvan ve açık adresleri
dosyaya dahil edilmelidir.
Bu nedenle biyolojik veya biyoteknolojik ilaçların ruhsat devri klasik küçük moleküllü ürünlerden daha kapsamlı bir dosya hazırlığı gerektirebilir.
8. Eksik Ruhsat Dosyaları Devir Sürecini Uzatabilir
TİTCK kılavuzunda ruhsat devir işlemleri açısından önemli bir diğer konu, mevcut ruhsat dosyasının güncelliğidir.
Devir başvurusunun incelenmesi sırasında mevcut ürün dosyasında gerekli güncellemelerin yapılmadığı tespit edilirse, ruhsat devri işlemi gerekli varyasyon başvurularının Kuruma sunulması ve onaylanmasından sonra değerlendirilebiliyor.
Bu durum ruhsat devir süresinin uzamasına neden olabilir.
Kılavuz bu nedenle ruhsat devri anlaşması yapılmadan önce ürünün tam ve eksiksiz ruhsat dosyasının devralan firma tarafından teslim alınmasının önemine açıkça dikkat çekiyor.
Dolayısıyla bir ürün veya portföy satın alınırken yalnızca ruhsat belgesinin değil;
CTD/eCTD dosyasının, varyasyon geçmişinin, üretim yerlerinin, onay yazılarının, KÜB/KT bilgilerinin, ambalaj bilgilerinin ve kalite dokümanlarının
ayrıntılı bir regülasyon due diligence sürecinden geçirilmesi önem taşıyor.
9. Ruhsat Devri Sırasında Ruhsat Yenileme Kontrolü
Devredilecek ürünün ruhsatının bilimsel geçerlilik süresinin sona ermiş olması halinde, güncel ruhsat yenileme kuralları doğrultusunda ruhsatın geçerliliğini koruduğuna ilişkin onay alınması gerekiyor.
Kılavuz ayrıca ruhsat yenileme başvurusu uygun bulunmayan ürünlerde devir işleminin gerçekleştirilmeyeceğini belirtiyor.
Bu nedenle ruhsat devri planlanan ürünlerde işlem öncesinde ruhsat geçerliliği ve ruhsat yenileme durumunun kontrol edilmesi gerekiyor.
TİTCK Ruhsat Devir Süreçlerinde En Sık Karşılaşılan Riskler
İlaç ruhsat devri ve yeniden ruhsat düzenleme projelerinde başvuruların uzamasına neden olabilecek başlıca konular arasında eksik devir dosyası, güncel olmayan CTD/eCTD dosyası, uygun olmayan ürün ismi, barkod uyumsuzlukları, eksik fason üretim sözleşmesi, tamamlanmamış varyasyonlar ve ruhsat yenileme sorunları yer alıyor.
Özellikle birden fazla ürün içeren portföy devirlerinde her ürünün ayrı ayrı regülasyon durumunun analiz edilmesi önem taşıyor.
UBAMED İlaç Ruhsatlandırma ve Ruhsat Devri Danışmanlığı
UBAMED Sağlık Danışmanlığı, ilaç firmalarına TİTCK ruhsatlandırma ve ruhsat sonrası regülasyon süreçlerinde profesyonel destek sunmaktadır.
Hizmetlerimiz kapsamında;
- İlaç ruhsat devri dosyası hazırlanması
- TİTCK devir başvurularının yönetimi
- Ruhsat dosyası regülasyon due diligence çalışmaları
- CTD/eCTD dosya kontrolü ve güncellenmesi
- Fason üretim sözleşmesi ve üretim yeri dokümantasyon kontrolü
- Üretim yeri değişikliği varyasyon başvuruları
- Tip IA, Tip IB ve Tip II varyasyon süreçleri
- Ürün ismi ve marka değişikliği işlemleri
- Barkod ve ambalaj revizyonları
- İTS süreçlerinin regülasyon açısından koordinasyonu
- Sertifikalı ruhsata geçiş
- Zayi ruhsat başvuruları
- Ruhsat yenileme ve ruhsat sonrası değişikliklerin takibi
konularında destek sağlıyoruz.
Ruhsat Devrinden Önce Dosyanızı Kontrol Ettirin
TİTCK'nın güncel İRD-KLVZ-23 Yeniden Ruhsat Düzenleme Kılavuzu, ruhsat devri ve üretim yeri değişikliklerinde yalnızca idari evrakların değil, ürünün tüm ruhsat geçmişinin ve kalite dosyasının birlikte değerlendirilmesi gerektiğini gösteriyor.
Planlanan ruhsat devri, şirket satın alması, ürün portföyü transferi, fason üretime geçiş veya üretim yeri değişikliği öncesinde ürün dosyasının regülasyon açısından incelenmesi; zaman kaybı, ek başvuru ve piyasaya arz gecikmesi risklerini azaltabilir.
TİTCK ruhsat devri, ilaç ruhsatlandırma, CTD/eCTD dosya yönetimi ve ruhsat sonrası değişiklikleriniz için UBAMED ile iletişime geçebilirsiniz.
UBAMED Sağlık Danışmanlığı
📧 info@ubamed.com.tr
🌐 www.ubamed.com.tr
📞 0540 0 822633
📞 0540 0 UBAMED
